Hướng Dẫn Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế

Thảo luận trong 'Quảng cáo Tổng hợp' bắt đầu bởi Guest - RVST, 17/7/17.

    Khu vực: empty / Trạng thái: empty / Giá: 0 VNĐ

    Địa chỉ: / Điện thoại liên hệ:

  1. Guest - RVST

    Guest - RVST Guest

    Thông tư số 30/2015/TT-BYT, có hiệu lực ngày 30 tháng 11 năm 2015, Thông tư này quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy phép nhập khẩu) mới 100% thuộc Danh mục quy định trong Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
    1. Những hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
    - Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng đối với trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hay giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không tiến hành gia hạn.
    - Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
    - Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực chính vì thế có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không tiến hành việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
    - Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hay bị hỏng.
    2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (một bộ) theo quy định theo Thông tư 30/2015/TT-BYT gồm một số tài liệu sau:
    - Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu;
    - Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
    - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hay ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
    - Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân tiến hành việc nhập khẩu trang thiết bị y tế dựa theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
    - Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
    - Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
    - Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
    - Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định theo Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
    3. Tư vấn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
    Khách hàng tiến hành thủ tục Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế tại Everestlaw sẽ được hưởng những dịch vụ tư vấn miễn phí như :
    – Everestlaw sẽ kiểm tra, đánh giá tính pháp lý của những yêu cầu tư vấn và các giấy tờ của doanh nghiệp
    – Trên cơ sở các yêu cầu và tài liệu quý khách cung cấp các luật sư của chúng tôi sẽ phân tích, đánh giá tính hợp pháp, sự phù hợp với yêu cầu tiến hành công việc;
    – Trong trường hợp đơn vị cần luật sư tham gia đàm phán, gặp mặt trao đổi với đối tác của khách hàng trong việc Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, chúng tôi sẽ sắp xếp, đảm bảo sự tham gia theo đúng yêu cầu;
    – Chúng tôi đại diện cho đơn vị dịch thuật, công chứng các giấy tờ có liên quan.
    – Đại diện lên Sở kế hoạch và Đầu tư để nộp hồ sơ Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho quý khách.
    – Đại diện theo dõi hồ sơ và trả lời của Sở KH-ĐT, thông báo kết quả hồ sơ đã nộp cho quý khách;
    – Nhận giấy chứng nhận Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.
    Đừng ngần ngại, hãy gọi điện tới sdt 0246-658-2121 để được hướng dẫn tốt nhất
    >>> Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước http://everestlaw.vn/thu-tuc-dang-ky...rong-nuoc.html
    >>> Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế http://everestlaw.vn/thu-tuc-xin-cap...t-bi-y-te.html
    >>> Dịch vụ xin công bố lưu hành trang thiết bị y tế http://everestlaw.vn/dich-vu-xin-con...t-bi-y-te.html

     

Chia sẻ trang này